新品上市丨精準(zhǔn)指導(dǎo)氯吡格雷用藥 人CYP2C19基因檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）獲批上市

近日，凱普生物自主研發(fā)的人CYP2C19基因檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，獲得三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20233401824），輔助醫(yī)生對(duì)氯吡格雷劑量的把控，規(guī)避支架內(nèi)血栓風(fēng)險(xiǎn)。

氯吡格雷是目前使用廣泛的抗血小板藥，用于急性冠脈綜合征、缺血型腦卒中、短暫性腦缺血和冠心病的治療。氯吡格雷是一種前體藥物，需經(jīng)肝臟細(xì)胞色素P450（Cytochrome P450,CYP）代謝為有效活性產(chǎn)物才能發(fā)揮其藥效[1]。CYP2C19作為關(guān)鍵酶對(duì)氯吡格雷的活化起著至關(guān)重要的作用，其基因多態(tài)性導(dǎo)致的不良表型與心血管事件風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)，如果同時(shí)服用競(jìng)爭(zhēng)性抑制CYP酶的藥物可能會(huì)降低對(duì)氯吡格雷的反應(yīng)（如質(zhì)子泵抑制劑PPIs）^[2-3]。

2010年3月12日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在抗血栓藥氯吡格雷（商品名：Plavix）的說(shuō)明書(shū)中加入了一個(gè)黑框警告， 警告氯吡格雷在弱代謝患者體內(nèi)有效性會(huì)降低，弱代謝患者不能有效地將氯吡格雷轉(zhuǎn)化成其活性產(chǎn)物。因此，在使用氯吡格雷之前應(yīng)先進(jìn)行用藥相關(guān)基因的檢測(cè)， 根據(jù)個(gè)人遺傳差異確定藥物劑量和種類(lèi)，在充分考慮每個(gè)患者藥物基因類(lèi)型、性別、年齡、體重、生理特征、病理進(jìn)程、正在服用的其他藥物等綜合情況的基礎(chǔ)上，制定安全、合理、有效、經(jīng)濟(jì)的藥物治療方案以達(dá)到精準(zhǔn)治療的目的。本試劑盒用于體外定性檢測(cè)中國(guó)人群中較常見(jiàn)的CYP2C19*2（CYP2C19基因c.681 G>A）、CYP2C19*3（CYP2C19基因c.636 G>A）、CYP2C19*17（CYP2C19基因c.-806 C>T）基因型，通過(guò)對(duì)患者基因分型檢測(cè)，判定患者的藥物代謝速率類(lèi)型，從而幫助醫(yī)生合理使用藥物并適量調(diào)整藥物劑量，規(guī)避支架內(nèi)血栓風(fēng)險(xiǎn)及質(zhì)子泵抑制劑的影響，有利于患者恢復(fù)。

人CYP2C19基因檢測(cè)試劑盒

（熒光PCR熔解曲線法）

產(chǎn)品特點(diǎn)：

（1）靈敏度高 特異性強(qiáng)

采用熒光PCR熔解曲線技術(shù)，分析靈敏度達(dá)5ng/μL，分析特異性為100%；

（2）單管擴(kuò)增 通量大

單管可檢測(cè)3個(gè)位點(diǎn)，檢測(cè)通量大；

（3）快速便捷 自動(dòng)化程度高

適配常見(jiàn)熒光PCR，全程實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)自動(dòng)判讀，也可搭配凱普的自動(dòng)化提取設(shè)備，一次檢測(cè)僅需2.5小時(shí)；

（4）有效控制污染

可在封閉體系中完成擴(kuò)增與檢測(cè)。

適用人群：

（1）服用或?qū)⒁寐冗粮窭走M(jìn)行抗血小板治療的冠心病患者；

（2）急性冠脈正在綜合征（ACS）且進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）的患者（ACS/PCI患者）；

（3）PCI術(shù)后血栓高危且計(jì)劃調(diào)整P2Y12抑制劑治療方案的患者；

（4）缺血高風(fēng)險(xiǎn)或出血高風(fēng)險(xiǎn)患者。

可適應(yīng)機(jī)型：

可進(jìn)行熔解曲線分析的熒光PCR儀。

參考文獻(xiàn)：

[1]Nelson DR, Zeldin DC, Hoffman SM, et al. Comparison of cytochrome P450 (CYP) genes from the mouse and human genomes，including nomenclature recommendations for genes，pseudogenes and alternative-splice variants［J］． Pharmacogenetics，2004，14 (1):1-18. 

[2]Rai M, Seip RL, Gupta A, et al. CYP2C19 genotype-guided antiplatelet  therapy in a patient with clopidogrel resistance [J]. Conn Med, 2012, 76(5): 267-272.

[3]Scott SA, Sangkuhl K, Gardner EE, et al. Clinical pharmacogenetics implementation consortium guidelines for cytochrome P450-2C19 (CYP2C19) genotype and clopidogrel therapy[J]. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 2011, 90(2):328.