最嚴(yán)”藥品標(biāo)準(zhǔn)12月1日實(shí)施
2015-06-22
凱普生物
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中國制藥行業(yè)將迎來最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)。北京商報(bào)記者昨日從國家食藥監(jiān)總局獲悉，2015年版《中國藥典》12月1日起正式實(shí)施，新版藥典在藥品收載、檢驗(yàn)技術(shù)等方面水平大大提升，這意味著我國用藥安全有了更嚴(yán)格的保障。
《中國藥典》是國家為保證藥品質(zhì)量、確保民眾用藥安全制定的標(biāo)準(zhǔn)和法典，可以說是藥企藥品研制、生產(chǎn)的緊箍咒、民眾用藥安全的防護(hù)墻。本版藥典是新中國成立以來的第十版，其中所涉及的眾多制藥標(biāo)準(zhǔn)都大大提高。
此前，習(xí)近平總書記多次強(qiáng)調(diào)，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)四個(gè)最嚴(yán)，加快建立科學(xué)規(guī)范的食品藥品安全治理體系。國家藥典委員會(huì)秘書長張偉說。
同時(shí)，張偉認(rèn)為，最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)是最適用的標(biāo)準(zhǔn)。新版藥典實(shí)施后，我國用藥水平、制藥水平、監(jiān)管水平將全面升級。
張偉介紹，新標(biāo)準(zhǔn)中被要求檢測的藥品達(dá)到5608個(gè)，比上一版新增1082個(gè)。這些藥品涵蓋了基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種和臨床常用藥品，更加適合于臨床用藥的需求。檢測覆蓋原料藥、輔料、藥品包材、生產(chǎn)過程等環(huán)節(jié)，特別加強(qiáng)了質(zhì)量全程管理，形成比較完整的標(biāo)準(zhǔn)體系。在檢測技術(shù)方面，充分借鑒國際先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，檢測方法的專屬性、靈敏性和準(zhǔn)確性都有所提高。同時(shí)，一些簡便易行、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的常規(guī)檢測方法得到保留。
另外，本次標(biāo)準(zhǔn)特別關(guān)注中藥安全。新版藥典更注重中藥檢測指標(biāo)的制定和增加，在具體的中藥品種、范例和通則中，指標(biāo)制定都有嚴(yán)格的要求。